Se entiende comúnmente que el riesgo se define como la combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de dicho daño.

La fabricación y el uso de un producto farmacéutico, incluyendo sus componentes, necesariamente implican un cierto grado de riesgo. El riesgo para su calidad es sólo un componente del riesgo global.

Es importante entender que la calidad del producto debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del producto de tal manera que los atributos que son importantes para la calidad del producto farmacéutico (medicinal) sigan siendo consistentes con los usados en los estudios clínicos.

Un enfoque eficaz de gestión de riesgos de calidad puede garantizar aún más la alta calidad del producto farmacéutico (medicinal) al paciente, proporcionando un medio proactivo para identificar y controlar los posibles problemas de calidad durante el desarrollo y la fabricación. Además, el uso de la gestión de riesgos de calidad puede mejorar la toma de decisiones si surge un problema de calidad.

PE 009-11 (Anexos) -161- 1 de Marzo de 2014